
『補聴器』という名称で販売されている製品は、補聴器メーカーが厚生労働省に申請し、厚生労働省から正式に医療機器として認定されているものだけです。『補聴器』は薬事法で定められた管理医療機器として指定されているため、効果や安全性などについて一定の基準をクリアする必要があり、個別の製品ごとに正式な認定を受けなければ製造はできないことになっています。
『補聴器』は「聞こえ」が低下してきた人や不自由な人が使用することを前提に開発、製造されています。機能面においてもそうした点を配慮した機能が搭載されています。例えば、騒音の中で言葉を聞き取りやすくする機能や、必要以上に大きな音を出して、耳を傷めることのないように出力に制限をかけることができる機能、ハウリングを防止する機能などです。

『集音器』、『助聴器』、『音声増幅器』などと呼ばれる製品は補聴器と違って、医療機器ではありません。製造するうえでの制約はありません。
管理医療機器ではなく、使用する人に合わせた調整を前提としていない『集音器』や『助聴器』は、通信販売や一般の電機店で購入することが可能です。